Il glucagone per via nasale è stato approvato dall’Agenzia europea che si occupa dei medicinali, l’Ema (European medicines agency), che raccomanda agli Stati della Ue di autorizzarne la immissione in commercio. Sinora questo farmaco, indicato per contrastare le crisi ipoglicemiche gravi, era somministrabile soltanto attraverso iniezione (sottocutanea o intramuscolare). Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha ora dato il suo ok a nuova formulazione per via nasale, già approvata negli Stati Uniti dalla agenzia competente, la Food and drug administration (Fda).
L’Agenzia europea per i medicinali dà via libera a una nuova formulazione di glucagone da assumere per via nasale: è il primo trattamento delle crisi ipoglicemiche gravi che non si pratica per iniezione. Il parere positivo dell’Agenzia è un primo passo per l’introduzione del farmaco in Europa. Poi dovranno pronunciarsi la Commissione europea e i singoli Stati della Ue.
Nel proprio comunicato stampa, l’Agenzia europea dei medicinali sottolinea che si tratta del primo trattamento non iniettivo per ipoglicemie severe indicato per pazienti diabetici dai quattro anni in su.
Ema ricorda che la ipoglicemia grave è una importante complicanza acuta del diabete, che si verifica quando il livello del glucosio nel sangue scende a un grado così basso per cui il paziente cade in stato confusionale o addirittura di incoscienza e ha quindi bisogno di assistenza da parte di un’altra persona che gli somministri un farmaco antipoglicemico come appunto è il glucagone.
Il rischio di queste crisi è elevato: se non trattata, l’ipoglicemia severa può portare a conseguenze gravi o gravissime, quali coma o attacco cardiaco, e persino condurre alla morte.
Il glucagone è il trattamento indicato, perché questo ormone ha un’azione opposta a quella dell’insulina, che abbassa la glicemia: infatti, il glucagone ha l’effetto di far salire i livelli di glucosio nel sangue. Osserva l’Ema che questo è l’unico trattamento per livelli di glicemia estremamente bassi che sia praticabile al di fuori di un ospedale o di un pronto soccorso.
Naturalmente, dovendo essere attualmente somministrato per via intramuscolare o sottocutanea, richiede che chi la inietta sia specificamente addestrato.
Gli “Standard italiani per la cura del diabete mellito 2018” della Società italiana di diabetologia (Sid) e dell’Associazione medici diabetologi (Amd) sottolineano che il glucagone deve essere disponibile per tutti i pazienti con rischio significativo di ipoglicemia grave (diabetici in terapia insulinica e non in buon controllo per l’instabilità delle glicemie o con episodi di ipoglicemia inavvertita).
Riferendosi alle attuali forme di glucagone disponibili in Italia, Sid e Amd precisano che la somministrazione del glucagone non richiede la presenza di un professionista sanitario, ma raccomandano che le persone che stanno a stretto contatto con i soggetti con diabete o quelle a cui sono affidati siano a conoscenza del problema e istruiti su come somministrare il farmaco per via intramuscolare o sottocutanea. Aggiungono che “è comunque indicato effettuare una chiamata al Servizio di emergenza”.
La nuova formulazione per via nasale semplificherebbe la somministrazione del glucagone. Spiega l’Ema che il farmaco è contenuto in un dispenser per uso singolo, di pronto impiego, e che può essere somministrato dal caregiver nel naso della persona colpita dalla crisi. I pazienti non devono inalare o respirare profondamente e il glucagone può essere somministrato anche se la persona ha perso conoscenza.
Ema ha esaminato alcuni studi su adulti e bambini diabetici, che hanno mostrato che il nuovo glucagone spray nasale è altrettanto efficace e sicuro quanto quello iniettabile.
Naturalmente, anche per questa tipologia di glucagone è indispensabile che le persone imparino a impiegarlo adeguatamente e il comitato per i medicinali per uso umano di Ema raccomanda che sia assicurata la opportuna informazione e istruzione dell’utente sul corretto utilizzo, con l’ausilio di medici e personale sanitario.
Il pronunciamento del comitato è un passo importante verso la distribuzione in Europa e l’accesso dei pazienti a questo nuovo farmaco, messo a punto da Ely Lilly, ma non si tratta di una decisione operativa immediata. Il parere sarà inviato alla Commissione europea, che dovrà adottare una decisione sulla autorizzazione all’immissione in commercio in tutta Europa. Successivamente saranno i singoli Stati membri della Ue a dover prendere i relativi provvedimenti su prezzi, rimborsi, inserimento del medicinale nel contesto dei propri sistemi sanitari nazionali.
Per maggiori informazioni, potere consultare il sito dell’Ema.
