“Le carenze degli agonisti dei recettori Glp-1, farmaci utilizzati per il trattamento del diabete e per il controllo del peso, stanno peggiorando”: lo ha annunciato l’Agenzia europea del farmaco (Ema), diffondendo, nei giorni scorsi, delle raccomandazioni per porre un rimedio celere ed efficace al problema. L’insufficiente disponibilità del medicinale, la cui richiesta ha registrato un’impennata sin dal 2022, “è causata anche dal fatto che nei notiziari e sui social media sia stato spesso menzionato il loro uso per la perdita di peso cosmetica – precisa l’Ema – e non solo per il trattamento dell’obesità o del sovrappeso, vere e proprie patologie che mettono a rischio la salute”.
UNA PRODUZIONE MOLTO COMPLESSA
Tuttavia, per gli esperti la colpa non sta tutta nell’eccessiva e inappropriata ‘pubblicità’. “Gli agonisti del recettore del GLP-1 sono farmaci biologici, cioè proteine prodotte con tecniche particolari di ingegneria genetica. Inoltre, devono essere forniti in confezioni sterili all’interno di dispositivi per la somministrazione parzialmente automatizzata. La produzione di farmaci di questo tipo, è molto complessa e deve essere programmata con largo anticipo: per mettere a punto l’intera linea produttiva e ricevere tutte le autorizzazioni necessarie occorrono moltissimi mesi – spiega Edoardo Mannucci, Professore Associato di Endocrinologia presso l’Università degli Studi di Firenze e Direttore SODc Diabetologia e Malattie Metaboliche presso il Dipartimento di Medico Geriatrico dell’Azienda Ospedaliero universitaria Carreggi, in un’intervista a Tutto Diabete – . Ciò significa che la programmazione della produzione deve essere basata sulle previsioni delle possibili vendite del farmaco a lungo termine. Evidentemente, qualche anno fa sono state fatte previsioni totalmente sbagliate. Come conseguenza, l’attuale richiesta di farmaco è ampiamente superiore alle capacità produttive. Ciò che è peggio – aggiunge lo specialista – è che questa situazione potrebbe protrarsi ancora per molti mesi”.
RAZIONALIZZARNE L’USO
“La carenza di farmaci così importanti per la cura del diabete e dell’obesità impone una maggiore razionalità nel loro uso – continua il professore Mannucci -. È difficile pensare di comprimere l’impiego degli agonisti del recettore del GLP-1 nel diabete di tipo 2 senza, al tempo stesso, peggiorare la qualità delle cura. È invece necessario – suggerisce il docente – fare maggiori sforzi per la razionalizzazione dell’impiego di queste molecole per la perdita di peso in persone senza diabete. Gli agonisti del GLP-1 indicati per l’obesità, che hanno molti effetti benefici sullo stato di salute, ma anche degli effetti collaterali, sono a tutti gli effetti dei farmaci e non dei cosmetici. Devono quindi essere impiegati per la cura dei casi di obesità rilevante, o di obesità associata a complicanze metaboliche serie, nei quali possono determinare un miglioramento rilevante dello stato di salute. Deve invece essere evitato l’impiego di queste molecole a scopo estetico nel sovrappeso lieve/moderato non associato a complicanze metaboliche, nel quale i rischi del trattamento potrebbero superare i potenziali benefici sullo stato di salute”.
I FARMACI NEL MIRINO DELLE ATTIVITA’ CRIMINALI
La carenza degli agonisti dei recettori Glp-1 e la domanda costantemente elevata di questi medicinali, come segnalato prima dall’Organizzazione Mondiale della Sanità e poi dall’Ema, ha attirato anche le attività criminali, aumentando il rischio che prodotti falsificati entrino nel mercato con gravi conseguenze per la salute pubblica. Nelle raccomandazioni dell’Ema, infatti, si invitano anche gli Stati, insieme alle aziende, a considerare misure per controllare e ottimizzare la distribuzione di questi medicinali. Gli Stati sono poi incoraggiati a sviluppare linee guida per facilitare la definizione delle priorità per i pazienti che hanno il maggiore bisogno di farmaci. Mentre ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio si raccomanda di aumentare la capacità produttiva e continuare a collaborare con le autorità di regolamentazione per garantire il coordinamento. Viene poi chiesto loro di garantire che i messaggi che utilizzano per promuovere questi medicinali siano stati approvati dalle autorità regolatorie. In particolare, l’allarme lanciato dall’Oms riguarda tre lotti falsificati di prodotti della classe di medicinali semaglutide che sono stati rilevati in Brasile nell’ottobre 2023, nel Regno Unito sempre nell’ottobre 2023 e negli Stati Uniti nel dicembre 2023. Il Sistema globale di sorveglianza e monitoraggio (Gsms) dell’Oms, si legge sul sito dell’Organizzazione, “ha osservato un aumento delle segnalazioni di prodotti a base di semaglutide falsificati in tutte le regioni geografiche dal 2022. Questo è il primo avviso ufficiale emesso dall’Oms dopo la conferma di alcune segnalazioni”.
GLI AVVERTIMENTI DELL’OMS
“L’Oms consiglia agli operatori sanitari, alle autorità e al pubblico di essere consapevoli di questi lotti di medicinali falsificati – spiega Yukiko Nakatani, vicedirettore generale dell’Oms per i medicinali essenziali e i prodotti sanitari -. Chiediamo alle parti interessate di interrompere qualsiasi utilizzo di farmaci sospetti e di segnalarli alle autorità competenti”. È stato dimostrato che questi farmaci sopprimono l’appetito oltre ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue e pertanto in alcuni paesi vengono sempre più rescritti per la perdita di peso. L’Oms ha osservato un aumento della domanda di questi medicinali, nonché segnalazioni di falsificazioni. Questi prodotti falsificati, avverte l’Oms, “potrebbero avere effetti dannosi per la salute delle persone. Se i prodotti non contengono le sostanze prime necessarie, i medicinali falsificati possono portare a complicazioni per la salute. In altri casi, nel dispositivo di iniezione può essere contenuto un altro principio attivo non dichiarato, ad esempio insulina, portando ad una gamma imprevedibile di rischi o complicazioni”. L’Oms invita dunque a non acquistare questi medicinali attraverso internet, ricordando che la semaglutide non fa parte dei trattamenti raccomandati dalla stessa organizzazione per la gestione del diabete “a causa dell’attuale costo elevato”. La barriera dei costi, rileva l’Oms, “rende questi prodotti inadatti ad un approccio di sanità pubblica”, sottolineando che “sono disponibili trattamenti meno costosi per il diabete, con effetti simili ai semaglutidi”.
38 MILIONI DI DIABETICI ENTRO IL 2030
Sui farmaci contro il diabete e l’obesità con agonisti del recettore Glp-1 “le carenze continuano e non esistono soluzioni immediate, non prevediamo che vengano risolte quest’anno”, spiega il direttore esecutivo dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), Emer Cooke, durante un incontro con la stampa. “Secondo l’Ocse un europeo su sei convive attualmente con l’obesità e si prevede che nell’Ue ci saranno 38 milioni di diabetici entro il 2030 – aggiunge -. Significa che la carenza di questi medicinali è un grave problema di salute pubblica e richiedono un’azione urgente e coordinata”. I nomi dei medicinali contenenti “semaglutide, liraglutide, dulaglutide e liraglutide sono ovunque, dalle discussioni online sui social media alle dichiarazioni di celebrità e stanno diventando parte della cultura popolare. Non possiamo ignorare che c’è un aumento dell’uso off-label da parte di persone che non vivono con il diabete o l’obesità e che vedono gli agonisti del Glp-1 come un possibile farmaco miracoloso per la perdita di peso”, sottolinea Cooke. Proprio per questo, il professor Mannucci auspica in “una comunicazione coordinata da parte delle autorità regolatorie, della comunità scientifica e delle aziende farmaceutiche coinvolte, che faccia argine alla marea montante della disinformazione che si diffonde principalmente tramite i social network. Questo è uno dei casi in cui la cattiva informazione, aggravando la carenza di farmaci – conclude lo specialista -, può trasformarsi in un problema di sanità pubblica”.
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